Computerized Systems Validation (CSV): Planung, Durchführung und Qualitätssicherung
Der Auftraggeber, ein international renommiertes Biopharma-Unternehmen, entwickelt und produziert innovative Gentherapieprodukte auf Virusbasis.
End-Abnehmer der Produkte sind Kliniken, aber auch Privatkunden.
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Die Herausforderung
FinVector Oy stellte das Adenovirus bisher nur für Forschungszwecke her. Zukünftig sollte aber stattdessen die kommerzielle Produktion des Virus‘ möglich sein.
Dafür zwingend erforderlich: die Abnahme der Produktionsprozesse durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration), die u.a. für die Zulassung, Kontrolle und Überwachung von Medizinprodukten in den USA verantwortlich ist.
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Die Lösung
Um die FDA-Zulassung zu erlangen und die neuen Adenovirus-basierten Produkte in den USA vertreiben zu können, musste die Computerized Systems Validation (CSV) gemäß GAMP 5 durchgeführt werden.
Außerdem benötigte der Auftraggeber eine transparente Dokumentation aller Validierungsprozesse und -ergebnisse. Auch die offenen Punkte und der Umgang mit ihnen mussten transparent dargestellt werden.
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Das Ergebnis
Mit dem CSV-Test wird geprüft, ob ein computergestütztes System seine Prozesse tatsächlich so ausführt, wie sie vorgesehen sind.
Exercim schrieb die entsprechenden Prozeduren zur Validierung und führte sie anschließend für alle computergesteuerten Produktionsmittel durch. Für die vorherige Planung und die Qualitätssicherung waren wir ebenfalls verantwortlich.
Der erfolgreiche Abschluss des Projekts: die Erklärung der Produktionserlaubnis durch die FDA!