Computerized Systems Validation (CSV): Planung, Durch­führung und Qualitäts­sicherung

Der Auftraggeber, ein international renommiertes Biopharma-Unternehmen, entwickelt und produziert innovative Gentherapie­produkte auf Virusbasis.

End-Abnehmer der Produkte sind Kliniken, aber auch Privat­kunden.

Kunde

FinVector Oy

Branche

Medizin

Projekt

Computerised Systems Validation

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Die Herausforderung

FinVector Oy stellte das Adeno­virus bisher nur für Forschungs­zwecke her. Zukünftig sollte aber statt­dessen die kommer­zielle Produktion des Virus‘ möglich sein.

Dafür zwingend erforderlich: die Abnahme der Produktions­prozesse durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration), die u.a. für die Zulassung, Kontrolle und Überwachung von Medizin­produkten in den USA verantwortlich ist.

02

Die Lösung

Um die FDA-Zulassung zu erlangen und die neuen Adenovirus-basierten Produkte in den USA vertreiben zu können, musste die Computerized Systems Validation (CSV) gemäß GAMP 5 durchgeführt werden.

Außerdem benötigte der Auftrag­geber eine transparente Dokumentation aller Validierungs­prozesse und -ergebnisse. Auch die offenen Punkte und der Umgang mit ihnen mussten transparent dargestellt werden.

03

Das Ergebnis

Mit dem CSV-Test wird geprüft, ob ein computer­gestütztes System seine Prozesse tatsächlich so ausführt, wie sie vorgesehen sind.

Exercim schrieb die entsprechenden Prozeduren zur Validierung und führte sie anschließend für alle computer­gesteuerten Produktions­mittel durch. Für die vorherige Planung und die Qualitäts­sicherung waren wir ebenfalls verantwortlich.

Der erfolgreiche Abschluss des Projekts: die Erklärung der Produktions­erlaubnis durch die FDA!

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