Computerized Systems Validation (CSV): suunnittelu, toteutus ja laadunvarmistus.

Kansainvälisesti tunnettu biofarmasia-alan asiakas kehittää ja tuottaa innovatiivisia viruspohjaisia geeniterapiatuotteita.

Tuotteiden loppuasiakkaita ovat klinikat, mutta myös yksityisasiakkaat.

Asiakas

FinVector Oy

Teollisuuden ala

Lääketeollisuus

Projekti

Tietokoneistettujen järjestelmien validointi

01

Haaste

FinVector Oy oli tuottanut adenovirusta vain tutkimustarkoituksiin. Tavoitteena oli mahdollistaa viruksen kaupallinen tuotanto tulevaisuudessa.

Lääkkeiden hyväksymisestä, valvonnasta ja seurannasta Yhdysvalloissa vastaavan FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksyntä tuotantoprosessille oli välttämätön.

02

Ratkaisu

FDA:n hyväksynnän saamiseksi ja uusien adenoviruspohjaisten tuotteiden jakelemiseksi Yhdysvalloissa oli suoritettava tietokoneistettu järjestelmävalidointi (CSV) GAMP 5 -standardin mukaisesti.

Lisäksi kaikkien validointiprosessien ja -tulosten tuli olla läpinäkyvästi dokumentoituja. Myös avoimeksi jääneiden kohtien raportointi ja käsittely oli esitettävä läpinäkyvästi.

03

Tulos

CSV:n avulla tarkistetaan, suorittaako tietokonejärjestelmä prosessinsa siten kuin on tarkoitettu.

Exercim laati validointia koskevat menettelyt ja toteutti ne sitten kaikille tietokoneohjatuille tuotantolaitteille. Vastasimme myös ennakkosuunnittelusta ja laadunvarmistuksesta.

Hankkeen onnistunut lopputulos: FDA:n myöntämä tuotantolupa!

Exercim. Rakennetaan yhdessä jotain suurta.

Let's talk